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(資料圖)

北京日報客戶端 | 實習(xí)記者 柴嶸

2月17日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第八批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》，自2月20日起，聯(lián)合采購辦公室將開展第八批國家藥品集購相關(guān)藥品信息填報工作。此次集采的藥品填報范圍共包括41個品種，181個品規(guī)的藥品。

通知中介紹，第八批國家組織藥品集中采購的藥品填報范圍包括阿加曲班注射劑、阿托西班注射劑、氯甲環(huán)酸注射劑、氨氯地平阿托伐他汀口服常釋劑型、丙氨酰谷氨酰胺注射劑等41個品種，181個品規(guī)的藥品。屬于藥品填報范圍并獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品，應(yīng)具備相應(yīng)批件或可在國家藥監(jiān)局藥品審評中心《化學(xué)藥品目錄集》中查詢到相應(yīng)結(jié)果。

同時，藥品填報應(yīng)滿足3類條件：第一類是原研藥及國家藥監(jiān)部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑；第二類是通過國家藥監(jiān)部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品；第三類是根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告》，按化學(xué)藥品注冊分類批準，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。屬于本次藥品填報范圍，并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)及人員，包括提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。

標(biāo)簽： 化學(xué)藥品 上市許可 北京日報